随着国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的全面实施，黑龙江省互联网药品信息服务备案管理正式进入“备案制”时代。对于非经营性网站，备案要求有哪些核心变化？现梳理如下：

一、主体资质与经营范围

非经营性网站的申请主体须为依法设立的法人或其他组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容，确保业务合法性。

二、网站与域名配置

网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案主体必须一致。若使用云服务商二级域名，需提供云服务合同及主体一致性证明。服务器必须部署在中国大陆境内，并提交IP地址或租赁合同作为部署证明，确保数据存储与传输符合国内法规要求。

三、功能与内容管理

网站需具备信息发布、用户管理、内容审核等基础模块，但禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。药品与医疗器械信息需专区展示，明确区分产品类型，标注信息来源及更新时间。禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息，确保内容合规性。

四、安全防护与制度建设

网站需部署防火墙、数据加密等安全措施，建议通过网络安全等级保护二级测评或提供第三方安全渗透测试报告。同时，需建立信息发布审核制度、网络安全管理制度、应急响应预案及用户信息保护制度，形成完整的安全防护体系。

五、备案编号公示与变更

备案完成后，非经营性网站需在首页显著位置持续公示备案编号，并定期更新药品信息，确保与备案内容一致。若备案信息发生变更，如法定代表人、网站域名等，需在变更后30日内办理变更备案，避免影响正常运营。

企业应严格遵循上述要求，确保备案材料真实、完整，合规开展互联网药品信息服务。

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