随着国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的全面实施，黑龙江省互联网药品信息服务备案政策迎来重要更新。为助力企业高效完成备案，现梳理2026年企业办理备案的核心注意事项如下：

一、主体资质与经营范围

企业须为依法设立的法人或其他组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品或医疗器械网络销售，需先完成信息服务备案，再单独申请销售备案或许可，二者不可替代。

二、专业人员与网站配置

企业需配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，提供药学、医疗器械相关职称证书或学历证明，且社保缴纳单位与申请企业一致。网站负责人需具备计算机相关专业背景，负责技术安全管理。网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致，服务器部署在中国大陆境内，并通过二级以上网络安全等级保护测评。

三、安全措施与制度建设

企业需部署防火墙、数据加密等安全防护设施，建立历史信息备份与查阅制度，确保数据可追溯。同时，需制定信息发布审核制度、网络安全管理制度、应急响应预案及用户信息保护制度，保障信息真实合法。

四、备案后管理与信息更新

备案成功后，企业需在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。若备案信息发生变更，如法定代表人、网站域名、经营范围等，需在30日内办理变更备案。省级药监部门将在备案后3个月内对资料真实性及规范性进行核查，企业需保持持续合规。

企业应严格遵循上述要求，确保备案材料真实、完整，合规开展互联网药品信息服务。

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