随着互联网技术的深度应用，药品与医疗器械的信息服务模式持续创新。根据国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》及黑龙江省实施细则，哈尔滨企业通过互联网提供药品或医疗器械相关服务时，需明确业务性质并办理备案。以下从服务类型与业务场景两个维度，系统梳理需备案的核心业务范围。

一、服务类型维度：经营性与非经营性双轨并行

经营性服务
涉及直接或间接收费的药品/医疗器械信息服务均属经营性范畴，包括：

在线销售平台：通过电商平台展示药品参数、医疗器械规格，并提供在线交易功能（如处方药销售、医疗器械租赁）；

付费咨询服务：向用户收取费用提供用药指导、医疗器械使用培训等专业服务；

广告推广服务：为药企或医疗器械企业发布产品广告、品牌宣传内容，需标注广告审查批准文号。

非经营性服务
无偿提供公开药品/医疗器械信息的服务需办理非经营性备案，例如：

健康科普平台：发布药品说明书、医疗器械使用指南等公益性内容；

企业官网展示：制药企业官网展示研发进展、药品适应症，或医疗器械生产企业发布产品技术参数。

二、业务场景维度：全链条覆盖药品器械流通

信息展示与交易场景

医药电商平台：需同步展示药品批准文号、医疗器械注册证编号，并建立交易记录追溯系统；

第三方交易平台：为药品批发企业、医疗器械经销商提供交易撮合服务时，需核验入驻商家资质。

关联服务场景

在线诊疗平台：提供远程问诊服务时，若涉及电子处方流转或药品推荐，需同步备案；

健康管理APP：通过用药提醒、健康数据监测等功能关联药品信息时，需确保信息来源合法。

三、备案核心要求：资质、人员与制度三重保障

企业申请备案需满足三大条件：

主体资质：依法设立的企业或组织，营业执照经营范围需包含“药品/医疗器械信息服务”；

专业团队：至少配备2名药学或医疗器械技术人员，需提供职称证书及社保缴纳证明；

技术保障：服务器部署于境内，建立信息发布审核、数据加密、应急响应等制度。

备案制改革体现了监管部门“放管服”的深化，既降低了企业准入门槛，又通过事中事后监管保障信息安全性。哈尔滨企业应主动适应政策变化，以合规为基石，在数字化浪潮中稳健前行。

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