随着互联网技术的迅猛发展，药品信息传播与交易模式发生深刻变革。为优化行业营商环境，国家药监局自2025年起全面推行互联网药品信息服务备案制，取代原有的审批制，为企业提供更高效的合规路径。以下从政策核心变化、备案要求及企业应对策略三方面进行解读。

一、政策核心调整：从审批到备案的三大转变

流程简化：企业无需经历复杂的审批流程，仅需通过国家药监局统一平台在线提交备案材料，办理时限从缩短，大幅提升效率。

有效期延长：原《互联网药品信息服务资格证书》5年有效期取消，新备案凭证长期有效，但若企业名称、域名、服务类型等信息变更，需在10个工作日内完成备案更新。

凭证形式优化：纸质证书改为电子版《药品医疗器械互联网信息服务备案凭证》，编号格式统一，企业需在网站首页底部显著位置公示编号及凭证信息。

二、备案核心要求：主体、人员、材料缺一不可

主体资格：申请企业须为依法设立的法人或其他组织，营业执照经营范围需包含“药品/医疗器械信息服务”相关内容。

专业人员配置：至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律法规及专业知识的专职人员，需提供学历证书、职称证明或执业资格证，并提交近3个月社保证明。

技术保障：平台需完成ICP备案，服务器托管于国内合规机房，部署SSL加密证书，并建立信息安全管理制度、数据备份机制及应急响应预案。

三、企业应对策略：合规为基，动态管理

备案制并非“一备了之”，企业需建立长效合规机制：定期核查备案信息准确性，确保内容不涉及麻醉药品、精神药品等特殊管制品类；若为第三方平台，需对入驻商家资质进行严格审核；配合监管部门抽查，保留业务记录以备核查。

备案制改革体现了监管部门“放管服”的深化，既降低了企业准入门槛，又通过事中事后监管保障信息安全性。企业应主动适应政策变化，以合规为基石，在数字化浪潮中稳健前行。

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