互联网药品信息服务备案最新政策指南（2025年黑龙江）

一、政策核心调整

自2025年1月20日起，黑龙江省将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，企业无需再申请《互联网药品信息服务资格证书》，仅需向省级药品监督管理部门提交备案资料。已取得证书的企业，在证书有效期满后需按新规转为备案制。

二、备案条件与材料要求

1. 主体资格

• 申请单位须为依法设立的企事业单位或其他组织（个人不可申请）。

• 营业执照经营范围需包含药品或医疗器械相关服务内容。

2. 专业人员

• 配备2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及专业知识的人员。

• 提供人员身份证明、学历证明或职称证书（如执业药师资格证书）。

3. 设施与制度

• 拥有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及管理制度（如信息安全制度、内容审核制度）。

• 提供网站安全保障措施说明、信息发布审核机制及相关操作流程。

4. 合规要求

• 申请单位及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。

• 网站域名注册证书及服务器托管协议需齐全，域名所有人必须与备案单位主体一致。

5. 其他材料

• 填写完整并加盖公章的《互联网药品信息服务备案申请表》。

• 法定代表人或主要负责人的身份证明。

• 网站栏目设置说明（详细介绍网站的各个栏目及其功能）。

• 历史发布信息备份和查阅相关制度及执行情况说明。

• 非经营性互联网信息服务备案说明（如适用）。

三、备案流程

1. 在线申请

• 企业需登录省级药品监督管理部门官网或政务服务平台，填写并提交《互联网药品信息服务备案申请表》及相关材料。

2. 审查与反馈

• 受理部门在5个工作日内对材料进行形式审查，确保材料齐全、符合法定形式。

• 材料不全或不符合规定的，一次性告知补正。

3. 备案完成

• 符合规定的，完成备案，企业可在线下载电子备案凭证或至窗口领取纸质凭证。

• 备案凭证长期有效，但需在网站信息变更后10个工作日内更新备案。

四、监管要求

1. 事中事后监管

• 监管部门将重心从“事前审批”转向“事中事后监管”，确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。

• 各级药品监督管理部门将有效排查处置风险隐患，依法查处违法违规行为。

2. 企业责任

• 企业需确保所发布的药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

• 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

• 发布的药品（含医疗器械）广告必须经过食品药品监督管理部门审查批准，并注明广告审查批准文号。

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