2025年黑龙江互联网药品信息服务备案最新政策解析

2025年，黑龙江省互联网药品信息服务备案政策发生重大调整，旨在简化流程、提高效率，并加强事中事后监管。以下为最新政策的核心变化及要点解析：

一、备案制全面取代审批制

自2025年1月20日起，黑龙江省将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。药品监督管理部门不再实施审批，已受理的申请将依法终止审批程序。对于在取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书有效期满后如需继续开展相关服务，需按新规定进行备案。

二、备案流程简化

企业仅需向省级药品监督管理部门提交备案资料，无需再经过复杂的审批流程。备案流程通常包括在线申请、审查与反馈、备案完成等环节。企业需登录相关官方网站，填写并提交《互联网药品信息服务申请表》及相关材料。受理部门会对企业提交的材料进行形式审查，确保材料齐全、符合法定形式。符合规定的，将完成备案，无需领取纸质证书。

三、事中事后监管加强

备案制实施后，监管部门的重心将从“事前审批”转向“事中事后监管”。各级药品监督管理部门将认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。

四、备案条件与材料要求

申请互联网药品信息服务备案的企业需满足以下条件：

• 主体资格：申请单位须为依法设立的企事业单位或其他组织（个人不可申请）。

• 专业人员：具备2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及专业知识的技术人员。

• 设施与制度：拥有与开展互联网药品信息服务相适应的专业人员、设施及管理制度（如信息安全制度、内容审核制度）。

• 合规要求：申请单位及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。

申请材料包括：

• 企业营业执照副本（经营范围需包含相关服务）。

• 法定代表人或主要负责人的身份证明。

• 网站域名注册证书及服务器托管协议。

• 互联网药品信息服务专业人员的身份证明、学历证明或职称证书。

• 互联网药品信息服务管理制度及操作规程（如内容审核流程、安全保障措施）。

• 填写完整并加盖公章的《互联网药品信息服务备案申请表》。

• 非经营性互联网信息服务备案说明（如涉及非经营性服务）。

• 电信业务经营许可证（如涉及经营性服务）。

五、备案凭证与有效期

备案通过后，企业可在线下载电子备案凭证或至窗口领取纸质凭证。备案凭证长期有效，但需在网站信息变更后10个工作日内更新备案。

六、政策影响与应对建议

备案制的实施降低了市场准入门槛，使得更多企业能够进入互联网药品信息服务领域，促进了市场竞争和行业发展。简化的备案流程缩短了办理时间，提高了办理效率，为企业节省了成本和时间。然而，加强事中事后监管也对企业提出了更高的要求，企业需确保所发布的药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

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