互联网药品信息服务备案区分经营性和非经营性,两者在申请条件和材料要求上存在明显差异,具体如下:
经营性互联网药品信息服务:通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。
非经营性互联网药品信息服务:通过互联网向上网用户无偿提供公开、共享的药品信息等服务的活动。
经营性:
需提供收费栏目及收费方式的说明,明确盈利模式和收费标准。
通常需具备药品或医疗器械经营许可证(部分省份要求)。
需有与经营规模相适应的资金、专业人员和设施。
非经营性:
只需无偿提供公开、共享的药品信息,无需收费说明。
对资金和经营规模要求相对较低,但需确保信息来源合法、真实。
仍需满足基本的专业人员和设施要求,但标准可能较经营性略低。
共同材料:
营业执照副本(经营范围需含相关项目)。
网站域名注册证书(域名所有人与备案主体一致)。
服务器与域名证明(如服务器租赁协议、域名发票)。
网站栏目设置说明及信息发布流程。
历史信息备份和查阅管理制度及执行情况说明。
药品监督管理部门在线浏览网站的操作说明。
专业人员资质证明(药学、医疗器械相关专业人员学历、资格证书、身份证、简历及社保证明)。
网络与信息安全保障措施(如网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度)。
药品信息来源合法、真实、安全的管理措施及情况说明。
申报材料真实性自我保证声明及授权委托书(如非法人办理)。
经营性额外材料:
收费栏目及收费方式的详细说明。
药品或医疗器械经营许可证(根据经营范围和省份要求)。
可能需要提供服务器发票及接入商资质证明。
非经营性额外要求:
需明确标注网站无偿提供药品信息的性质。
可能需提供信息共享、公益性质的证明材料。
经营性:
重点审核收费栏目的合规性、收费方式的合理性。
严格审查药品或医疗器械经营许可证的真实性和有效性。
关注网站的资金流、交易记录等经营性数据。
非经营性:
主要审核信息来源的合法性和真实性。
关注网站是否真正无偿提供信息,无隐形收费。
审查信息共享机制和公益性质的实现情况。