企业计划通过自建网站销售药品或医疗器械，除备案外还需办理以下资质或许可证：

一、销售药品所需资质

1. 药品经营许可证

• 法律依据：依据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品零售或批发活动，需经所在地药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。

• 适用范围：涵盖处方药、非处方药等所有药品类别，禁止网络销售疫苗、血液制品等特殊管理药品。

2. 互联网药品信息服务资格证书

• 作用：证明网站具备合法发布药品信息的能力，需向省级药品监督管理局申请，有效期5年。

• 关联要求：若网站涉及药品信息展示，必须取得此证；仅取得备案的网站仅可展示信息，不可直接销售。

3. 增值电信业务经营许可证（ICP许可证）

• 适用情形：自建网站若涉及药品交易，需向省级电信管理机构申请，属于经营性互联网信息服务范畴。

• 备案要求：无偿发布药品信息则需办理非经营性互联网信息服务备案。

4. EDI许可证（在线数据处理与交易处理业务许可证）

• 适用场景：电商平台需办理此证，以支持用户在线下单、支付等交易功能。

二、销售医疗器械所需资质

1. 医疗器械经营许可证或备案凭证

• 第一类医疗器械：无需许可或备案，需在营业执照经营范围中注明。

• 第二类医疗器械：需取得《医疗器械经营备案凭证》，由市级市场监督管理部门核发。

• 第三类医疗器械：需取得《医疗器械经营许可证》，由省级药品监督管理部门核发。

• 分类管理：

• 典型产品：第二类如创可贴、体温计，第三类如输液器、心脏支架。

2. 互联网药品信息服务资格证书

• 必要性：销售医疗器械的网站需取得此证，确保发布的产品信息合法、真实。

3. 医疗器械网络销售备案证明

• 备案要求：向所在地市级市场监督管理部门备案，提交企业信息、网站域名、经营许可凭证等材料。

4. 增值电信业务经营许可证（ICP许可证）

• 适用情形：若网站涉及医疗器械交易，需申请此证，与药品销售要求一致。

三、其他共性要求

1. 网络与信息安全保障措施

• 技术要求：网站需部署SSL证书实现HTTPS加密传输，设置验证码、短信验证等防爬虫、防篡改机制。

• 制度要求：建立药品不良反应报告机制、用户隐私保护制度，并公示投诉举报方式。

2. 专业人员配置

• 人员要求：需配备至少2名药学、医疗器械相关专业技术人员，提供学历、资格证书及劳动合同。

3. 经营场所与设施

• 硬件条件：需具备与经营规模相适应的办公场所、数据备份及故障恢复技术条件。

4. 合规性承诺与材料真实性声明

• 法律责任：法定代表人需签署承诺书，对申报材料及药品信息合法性负责。

黑龙江企服平台