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医疗器械网络交易服务第三方平台办理

阅读量:334 时间:2023-09-15
文章摘要:
一、哪些企业需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台》

为医疗器械销售商家提供入驻服务的平台,医疗器械经营者向用户提供在线医疗器械用品销售,平台不直接参与医疗器械销售。需要办理《医疗器械网络交易服务第三方平台》
二、政策法规依据
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。
《医疗器械网络销售监督管理办法》第十六条
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械网络交易服务第三方平台备案表
三、申办要求:
已取得《互联网药品信息服务资格证书》,符合《医疗器械网络销售监督管理办法》规定的医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。
四、申报材料清单
1、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证
2、营业执照
3、组织机构与部门设置说明
4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件、租赁协议
5、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明
6、互联网药品信息服务资格证书
7、医疗器械网络交易服务质量管理制度文件
8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明
《医疗器械网络交易服务第三方平台》为属地审批原则,即公司在哪里注册,便向当地药监局提交申请。因各地政策差异,办理条件会略有不同。



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