2025年12月，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（2025年第123号公告），将原有的审批制调整为备案制，这是深化“证照分离”改革、优化营商环境的重要举措。依据《互联网信息服务管理办法》，新规对在境内通过互联网提供药品医疗器械信息服务活动实施备案管理，由省级药品监督管理部门负责本行政区域内的备案与监管工作。

备案条件明确：信息服务提供者应为依法成立的法人或其他组织；具有与开展信息服务相适应的专业人员、设施及管理制度；配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。备案需以网站、客户端、应用程序为基本单元进行，提交备案信息情况表、互联网信息服务增值电信业务经营许可证或非经营性备案信息、专业技术人员资质证明、信息安全管理制度等材料。所有备案资料须合法、真实、准确、完整且可追溯。

备案编号编排方式统一为“X网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”，并在网站、客户端、应用程序首页或主页面显著位置持续公示。备案信息发生变更的，应在30日内完成变更手续。省级药监部门在完成备案之日起3个月内，对备案资料的真实性和规范性进行审查，必要时开展现场检查；不符合条件的责令限期改正，逾期不改正的取消备案并公告。

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