互联网药品信息服务备案：全面覆盖药品与医疗器械

在数字化医疗蓬勃发展的当下，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上业务的核心资质。根据国家药监局最新发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，备案范围不仅涵盖药品信息展示与交易服务，更明确将医疗器械纳入监管体系，形成“药品+器械”双轨并行的管理模式。

一、备案范围：药品与医疗器械全覆盖

备案适用于通过互联网提供药品及医疗器械信息的所有服务场景，包括但不限于：

药品信息展示：制药企业官网、电商平台药品参数页、医药咨询平台等；

医疗器械信息展示：医疗器械生产企业官网、租赁服务平台、使用指导科普平台等；

交易服务：药品及医疗器械的在线交易（需同步满足交易资质要求）；

关联服务：在线问诊、电子处方流转、健康管理平台等。
需特别注意的是，若涉及广告推广，需提前通过药监部门审查，并标注广告审查批准文号。

二、备案条件：专业资质与制度保障

企业申请备案需满足三大核心条件：

主体资质：依法设立的法人或组织，营业执照经营范围需包含医药相关内容；

专业人员：配备至少2名熟悉药品、医疗器械法规及专业知识的技术人员，需提供学历证明或资格证书；

制度保障：建立信息审核、历史数据备份、网络安全保障等管理制度，确保信息来源合法、真实、安全。

三、备案意义：规范行业秩序，护航健康发展

备案制的实施标志着我国互联网医药信息服务管理进入“宽进严管”新阶段。通过明确备案范围、统一审核标准、强化事中事后监管，有效遏制虚假宣传、非法交易等乱象，为消费者营造安全可信的线上购药环境。企业主动完成备案，不仅是履行法定义务，更是提升品牌公信力、拓展市场空间的重要举措。

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