2025年国家药监局发布新规，互联网药品、医疗器械信息服务正式由审批制改为备案制，大幅简化准入流程，是深化证照分离改革、优化营商环境的重要举措。新规实施后，企业不再需要办理长期审批，只需向省级药品监督管理局提交备案材料，符合形式要求即可完成备案，备案凭证长期有效，无需每年延续。

对于已持有旧版互联网药品信息服务资格证书的企业，到期后按新规转为备案即可，信息变更需在30日内完成更新。备案条件保持严格标准，申请主体必须为企业法人、事业单位或社会组织，个人不得申请；配备至少两名熟悉药械法规的专业人员，其中一名为执业药师或医疗器械工程师；建立信息审核、隐私保护、应急处置、数据备份制度；网站完成ICP备案、域名主体一致、服务器境内部署。

监管模式转向宽进严管，药监部门通过大数据动态监测、日常抽查、投诉核查，对备案网站进行全面监管，对发布虚假信息、违规宣传、超范围服务、伪造资质的行为，依法责令整改、公开通报、撤销备案，情节严重的追究法律责任。新规在简化流程的同时，守住药品安全底线，推动行业规范健康发展。

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