在互联网药品信息服务备案过程中,企业需特别注意以下人员变动情况,并及时重新申请备案或提交变更申请,以确保合规运营。
首先,法定代表人或企业负责人变更时,需同步更新备案信息。此类变更涉及企业决策层调整,可能影响业务方向与合规管理,需向原备案机关提交变更申请,并附上股东会决议、董事会决议等决策文件。
其次,专业技术人员变动也需关注。备案要求企业至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员。若此类人员离职、新增或资质变更,如职称晋升,需重新提交人员资质证明,包括学历证书、职称证书或执业资格证复印件,以及近3个月的社保缴纳证明。
此外,网站技术负责人变更同样需申报。新任技术负责人需具备计算机相关专业背景,提供学历证书、职业资格证书及简历,确保其具备服务器管理、数据加密等能力,符合相关法规要求。