企业需配备至少2名专职专业人员,负责药品信息审核与合规管理。人员资质需满足以下条件之一:
学历认证:具备药学、医疗器械、生物医学工程、临床医学等相关专业大专及以上学历;
职称认证:持有初级以上药学或医疗器械技术职称,如药师、主管药师、医疗器械工程师等;
执业资格:取得执业药师资格证书或医疗器械注册专员资格。
专业人员需提供学历证书、职称证明、执业资格证及身份证复印件,并确保社保缴纳单位与申请企业一致,以证明劳动关系真实性。部分地区可能要求提供近3个月社保缴纳记录,避免“挂靠”嫌疑。
网站负责人需具备计算机相关专业背景,涵盖电子信息、通信工程、计算机科学、网络管理等领域,负责技术安全管理。需提供学历证明及任命文件,确保具备以下能力:
网络安全运维:部署防火墙、入侵检测系统,建立数据加密与备份机制;
系统合规性:保障服务器物理地址位于中国境内,完成ICP备案且备案主体与申请企业一致;
应急响应:制定网络安全应急预案,定期组织攻防演练。
企业需明确信息审核岗、技术安全岗、合规管理岗的职责分工:
信息审核岗:由药学/医疗器械专业人员担任,审核药品信息来源合法性、内容真实性及广告合规性;
技术安全岗:由计算机专业人员负责网站安全运维,保障用户信息及交易数据安全;
合规管理岗:由法定代表人或主要负责人牵头,定期组织信息合规性检查。
企业需建立常态化培训制度,每年至少开展2次《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法规培训,并定期进行网络安全攻防演练及数据安全应急处置培训。