一、备案核心条件

1. 主体资格：申请企业须为依法设立的法人或非法人组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容；若涉及药品交易服务，需同步持有《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

2. 专业人员配置：至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书（如执业药师资格证）或学历证明（大专及以上学历，相关专业包括药学、医学、生物医学工程等），且社保缴纳单位与申请企业一致。

3. 技术与安全要求：网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致；部署防火墙、数据加密等安全措施，建立信息发布审核制度、网络安全应急预案及用户信息保护制度。

二、备案材料清单

1. 基础材料：营业执照副本（加盖公章）、法定代表人身份证复印件（加盖公章）。

2. 专业人员证明：2名专业人员的学历证书、职称证书、身份证复印件及近3个月社保证明。

3. 网站相关材料：域名注册证书、ICP备案证明、网站栏目设置说明（含药品信息展示、健康科普等板块）。

4. 制度文件：信息发布审核制度、网络安全保障措施说明、历史信息备份与查阅制度。

5. 其他材料：非经营性备案需提供无偿服务说明文件；委托他人办理需提供授权委托书。

三、办理流程

1. 线上申请：登录黑龙江省药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号后选择“互联网药品信息服务备案”事项，在线填写申请表并上传电子材料。

2. 材料审核：监管部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。

3. 备案公示：审核通过后，备案信息将在官方网站公示5-7个工作日，公示期满无异议的，企业可下载打印备案凭证。

4. 后续管理：企业需在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围，并建立动态管理机制，确保信息更新及时、内容合规。

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