随着国家药监局深化“放管服”改革，自2025年1月20日起，“互联网药品信息服务资格证书”正式调整为“互联网药品医疗器械服务备案”（以下简称“医药网信备案”）。2026年，备案制度进一步优化，企业需及时掌握最新要求以确保合规运营。

一、名称变更与备案范围

新备案名称统一为“互联网药品医疗器械服务备案”，覆盖通过网站、客户端、应用程序等平台提供药品及医疗器械信息发布、查询、科普等服务的场景。值得注意的是，若企业涉及药品或医疗器械在线交易，需额外办理《医疗器械网络销售备案》或《药品网络销售备案》。

二、备案核心条件

1. 主体资格：仅限依法设立的法人或非法人组织，个体工商户及个人不可申请；营业执照经营范围需明确包含“药品/医疗器械互联网信息服务”。

2. 人员配置：至少配备2名药学或医疗器械相关专业人员，需提供学历证书、职称证明及社保缴纳记录（确保劳动关系真实）。

3. 技术要求：网站需完成ICP备案，服务器部署在中国境内；若涉及经营性服务（如付费咨询），需额外持有ICP许可证。

4. 制度建设：需建立信息审核、应急响应、用户隐私保护等制度，确保信息真实、合法、可追溯。

三、备案流程与材料

1. 在线申请：登录省级药监局政务服务平台，填写《互联网药品医疗器械服务备案表》，上传以下材料：

• 营业执照副本（加盖公章）；

• 法定代表人身份证明；

• 域名证书及服务器托管协议；

• 专业人员资质证明及社保记录；

• 网站安全保障措施说明。

2. 审核与公示：材料齐全后，5个工作日内完成形式审查，重点核查人员资质及服务器位置；审核通过后，备案编号在官网公示7个工作日。

3. 凭证下载：公示无异议的，企业可在线下载电子备案凭证，编号格式为“省份简称+网药械信备字〔年份〕流水号”（如“京网药械信备字〔2026〕000123号”）。

四、合规运营要点

1. 信息更新：若企业名称、法定代表人、网站域名等信息变更，需在10个工作日内重新备案。

2. 内容管理：严禁发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息；定期自查历史内容，确保无违规信息。

3. 动态监管：配合药监部门网络监测，保留业务记录至少2年，避免因信息不一致或内容违规影响合规性。

2026年医药网信备案制度进一步简化流程、强化监管，企业需严格遵循最新要求，确保备案信息真实、完整、合规，为业务稳健发展奠定基础。

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