一、备案名称编排规则更新

2026年起，互联网药品医疗器械信息服务备案编号实行全国统一编排格式，以江苏省为例，备案编号调整为“苏网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”。其中：

• 前四位：代表备案年份（如2026年）；

• 后六位：为备案流水号，与原编号末五位数字一致，确保编号连续性。
  已备案企业需登录省级政务服务平台下载调整后的备案凭证，并在网站首页显著位置更新编号，避免因编号格式不符被处罚。

二、备案类型与适用场景

备案分为经营性与非经营性两类：

• 经营性备案：适用于通过互联网向上网用户有偿提供药品或医疗器械信息的服务，如医药电商平台、付费健康咨询平台等。

• 非经营性备案：适用于无偿提供公开、共享性药品信息的服务，如药品生产企业官网、健康科普平台等。
  企业需根据实际业务类型选择对应备案类别，避免混淆导致合规风险。

三、备案办理核心要求

1. 主体资格：必须为法人或其他组织，个体工商户及个人不可申请；营业执照经营范围需包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。

2. 人员配置：至少配备2名专职专业人员，需提供学历证书（大专及以上，药学、医学等相关专业）、职称证明及身份证复印件；部分省份要求提供社保证明以验证劳动关系。

3. 技术条件：网站需完成ICP备案或持有ICP许可证，域名所有人与备案主体一致；服务器部署在中国大陆境内，并通过二级以上网络安全等级保护测评。

4. 制度建设：需建立信息发布审核制度、网络安全管理制度、应急响应预案及用户信息保护制度等，确保信息真实、准确、合法。

四、备案流程优化

企业可通过省级药品监管部门政务服务平台在线提交申请，材料齐全且符合法定形式的，2个工作日内受理，1个工作日内完成审查，备案编号当场发放，实现“提交即备案”。备案信息发生变更（如法定代表人、网站域名等），需在30日内办理变更备案，避免影响业务运营。

2026年互联网药品信息服务备案制度进一步简化流程、强化监管，企业需严格遵循最新要求，确保备案信息真实、完整、合规，为业务稳健发展奠定基础。

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