随着互联网药品销售市场的快速发展,企业对于互联网药品信息服务备案的疑问日益增多。特别是入驻美团、京东等第三方平台售卖药品的企业,是否需要办理备案成为关注的焦点。本文将就此问题及网站信息提供要求进行详细解答。
根据国家药监局发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》,入驻第三方平台开展药品、医疗器械网络销售的企业,无需单独办理互联网药品信息服务备案。这是因为第三方平台已承担起信息审核与监管责任,企业只需确保在平台内合法合规经营即可。然而,若企业同时拥有自建网站、APP或小程序等渠道发布药品信息,则需按照规定办理备案手续。
对于需办理备案的企业,网站信息提供是关键环节。具体要求如下:
1. 基本信息:需提供单位名称、法定代表人或主要负责人姓名、住所,以及网站、客户端、应用程序的名称和域名等信息。
2. 资质证明:提交互联网信息服务增值电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息服务备案信息,以及企业营业执照副本复印件。
3. 专业人员资质:提供至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和专业知识,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员的学历证明或专业技术资格证书复印件。
4. 网站管理制度:包括历史发布信息备份和查阅制度、网络与信息安全保障措施(如网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度)等。
备案完成后,企业需在网站首页显著位置持续公示备案编号,确保用户可便捷查询。同时,应定期自查网站信息,确保内容合法、真实、准确,符合国家药品和医疗器械管理相关规定。