随着国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的全面实施，2026年互联网药品信息服务备案管理正式进入“备案制”时代。为确保企业网站合规运营，现梳理备案对网站的核心要求，助力企业高效完成备案。

一、基础资质要求

1. 域名与服务器：网站需完成工信部ICP备案（非经营性）或ICP许可证（经营性），域名所有人与备案主体必须一致。若使用云服务商二级域名，需提供云服务合同及主体一致性证明。服务器必须部署在中国大陆境内，提供IP地址或租赁合同作为部署证明。

2. SSL加密：部署有效期≥3个月的SSL证书，保障数据传输安全。

二、功能与内容规范

1. 功能设置：网站需具备信息发布、用户管理、内容审核等基础模块，但禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。若涉及付费咨询或广告，需明确收费栏目及方式，且不得直接开展药品/医疗器械销售（需额外申请销售备案）。

2. 内容分类：药品与医疗器械信息需专区展示，明确区分产品类型，标注信息来源及更新时间。禁止发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品信息。

3. 信息审核：建立“先审后发”机制，确保信息真实、准确、合法，禁止夸大疗效或误导性宣传。医疗咨询类内容需标注“信息仅供参考”等提示语。

三、安全与合规要求

1. 技术防护：部署防火墙、数据加密、入侵检测等安全措施，建议通过网络安全等级保护二级测评或提供第三方安全渗透测试报告。

2. 数据管理：制定历史信息备份与查阅制度，保留近3个月备份记录，确保数据可追溯。

3. 制度建设：需建立信息发布审核制度、网络安全管理制度、应急响应预案及用户信息保护制度，形成完整的安全防护体系。

四、备案后管理

1. 编号公示：备案完成后，需在网站首页显著位置持续公示备案编号，并定期更新药品信息，确保与备案内容一致。

2. 变更备案：若备案信息发生变更（如法定代表人、网站域名、经营范围等），需在变更后30日内办理变更备案，避免影响正常运营。

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