2025年12月起，互联网药品信息服务审批与医疗器械相关审批事项逐步调整为备案管理，药品信息服务备案与医疗器械备案的办理入口已实现部分整合，为企业提供更便捷的线上服务。

一、办理入口整合情况

目前，互联网药品信息服务备案与医疗器械备案的办理入口已统一至省级药品监督管理局的政务服务门户网站或国家药品监督管理局的统一政务服务平台。企业可根据注册地选择对应的省级政务服务平台，或直接登录国家药品监督管理局政务服务门户网站，在“网上办事”或“法人服务”栏目下找到“互联网药品信息服务资格备案”或“医疗器械备案”相关事项，进行在线办理。

二、备案材料准备

无论办理互联网药品信息服务备案还是医疗器械备案，企业均需准备以下基础材料：

1. 营业执照副本：经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。

2. 专业人员资质证明：至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识的人员，提供学历证书或职称证明。

3. 网站或客户端信息：包括域名证书、服务器托管协议及网站设置说明，确保服务稳定且信息来源合法。

4. 信息安全管理制度：涵盖内容审核、数据备份、用户信息安全保障等措施。

三、在线办理流程

1. 登录系统：使用企业法人账号登录省级政务服务平台或国家药品监督管理局政务服务门户网站。

2. 选择事项：在事项列表中找到“互联网药品信息服务资格备案”或“医疗器械备案”，点击“在线办理”。

3. 填写信息：根据系统提示填写备案申请表，确保信息真实、准确。

4. 上传材料：将准备好的材料扫描成清晰的PDF或JPG文件，逐一上传至系统。

5. 提交申请：核对无误后，点击“提交”按钮，完成申请。

6. 获取回执：提交成功后，系统将生成受理通知书或申请回执，企业需妥善保存。

四、后续监管与更新

备案完成后，企业需配合监管部门的抽查，确保信息内容合法合规。若备案信息发生变更，企业需在10个工作日内通过原办理入口更新备案信息，避免影响业务运营。

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