随着国家对互联网药品医疗器械信息服务监管的加强，2026年备案制度迎来新调整。为帮助企业高效完成备案，现梳理核心材料清单及办理要点。

一、基础资质材料

1. 营业执照副本：需加盖企业公章，经营范围明确包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。若涉及药品交易服务，需同步提供《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

2. 法定代表人身份证明：提供法定代表人身份证复印件，加盖公章。

二、专业人员与网站负责人材料

1. 专业人员证明：至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书（如执业药师资格证）或学历证明（大专及以上学历，相关专业包括药学、医学、生物医学工程等），且社保缴纳单位与申请企业一致。

2. 网站负责人证明：需具备计算机相关专业背景（如电子信息、通信工程等），提供学历证明、身份证复印件及任命文件。

三、网站与域名材料

1. 网站域名注册证书：完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致。若使用云服务商二级域名，需提供云服务合同及主体一致性证明。

2. 网站栏目设置说明：明确标注药品信息展示、健康科普等板块，经营性网站需提供收费栏目及收费方式说明。

四、安全保障与管理制度

1. 安全保障措施：需部署防火墙、数据加密等安全措施，提供网络与信息安全保障制度文件（如信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度），或第三方安全测评报告。

2. 历史信息备份制度：提供历史发布信息备份与查阅制度说明及执行情况。

五、其他材料

1. 非经营性备案说明：若为非经营性网站，需提供无偿服务说明文件。

2. 授权委托书：如委托他人办理备案，需提供企业授权委托书。

企业需确保所有材料真实、完整，并按要求加盖公章。备案申请通过后，备案编号将长期有效，企业需在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

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