随着国家对互联网药品信息服务监管政策的持续优化，2026年互联网药品信息服务备案制度迎来重要调整。本文将围绕办理入口、备案名称变化及核心要求，为企业提供清晰指引。

一、备案办理入口：线上化与属地化并行

根据国家药监局发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，备案申请需通过省级药品监督管理部门指定的线上平台提交。企业可登录所在地省级政务服务网（如江苏省药品监督管理局官网“江苏政务服务网”、北京市政务服务网“首都之窗”等），在“药品医疗器械”专栏中找到“互联网药品信息服务备案”入口，按系统提示完成材料上传与信息填报。部分省份（如上海浦东新区、奉贤区）已实现全流程电子化办理，企业无需线下提交纸质材料。

二、备案名称调整：统一编号规则

自2026年1月6日起，互联网药品信息服务备案编号格式统一调整为“省网药械信备字〔XXXX〕XXXXXX号”。其中：

· 前四位“XXXX”代表备案年份；

· 后六位“XXXXXX”为备案流水号，末五位与原编号一致（如原编号“苏网药信备字〔2025〕12345号”调整为“苏网药械信备字〔2025〕001234号”）。
企业需登录原备案平台下载更新后的备案凭证，并在网站首页显著位置公示新编号。

三、核心备案要求：合规性与专业性并重

1. 主体资质：申请企业须为依法设立的法人或组织，具备与业务相适应的专业人员、设施及管理制度。

2. 专业人员配置：需配备至少两名熟悉药品、医疗器械法规或具备药学、医疗器械技术资格的人员。

3. 材料清单：包括备案信息表、营业执照、域名证书、专业人员资质证明、信息备份管理制度及网络安全保障措施等。

4. 信息公示义务：备案后需在网站首页持续公示备案编号，且登载信息须合法、真实、准确，不得发布麻醉药品、精神药品等禁止类目信息。

备案制改革简化了准入流程，但监管部门将通过大数据监测等手段强化事中事后监管。企业需严格遵守法规要求，确保信息发布合规，以规避行政处罚风险。

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