2026年，随着国家药监局《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》的全面实施，互联网药品信息服务领域迎来了重大变革。新政策以备案制为核心，旨在简化流程、强化监管，为企业提供更加清晰、高效的合规路径。

一、备案制全面落地，流程简化效率提升

新政策明确取消了原有的审批制，改为备案制。企业只需向所在地省级药品监督管理部门提交相关资料，即可完成备案，无需等待审批结果。备案编号长期有效，且信息变更时只需在30日内更新备案，大大简化了企业运营流程，提高了市场响应速度。

二、硬性要求明确，确保专业合规运营

新政策对备案主体提出了明确要求：必须是依法成立的法人或其他组织，且营业执照经营范围需包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”相关内容。同时，企业需配备至少两名熟悉药品、医疗器械相关法律法规和专业知识的人员，并建立完善的信息发布审核、网络安全管理等制度，确保服务内容的专业性和合规性。

三、技术设施升级，保障信息安全可靠

新政策强调，企业需具备稳定的技术设施，包括完成ICP备案或取得ICP许可证的网站/APP、取得域名注册证书且域名所有人与备案主体一致、服务器部署在中国大陆境内并通过网络安全等级保护测评等。此外，还需配备数据加密、防火墙等网络安全防护设施，确保用户信息安全。

四、持续监管强化，促进健康有序发展

备案制并非放松监管，而是转向事中事后监管。省级药品监督管理部门将在备案后3个月内对资料真实性和规范性进行审查，并利用信息化手段开展网络监测。企业需在网站首页显著位置持续公示备案编号，确保信息透明可追溯，共同维护互联网药品信息服务市场的健康有序发展。

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