互联网药品信息服务备案对人员的具体要求解析

在互联网药品信息服务备案的审核流程中，人员资质是核心要素之一。根据国家药监局最新发布的《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，企业需满足以下人员配置要求，以确保信息服务的专业性与合规性。

一、专业人员数量与资质门槛

企业需配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规及专业知识的技术人员。这些人员需具备药学、医疗器械相关专业的学历背景（如药学、中药学、生物医学工程等），或持有执业药师资格证、医疗器械工程师职称等法定资质。部分省份要求人员具备2年以上相关行业从业经验，以强化实践能力的审核。

二、人员劳动关系与社保验证

所有专业人员必须为申请企业的在职员工，需提供劳动合同及近3个月的社保缴纳证明，且社保缴纳单位需与备案主体一致。这一要求旨在杜绝“挂靠”行为，确保人员真实参与企业运营。若企业通过人力资源服务商或代办机构配置人员，需签订合规的兼职顾问合同，并确保人员能配合药监部门的电话或现场核查。

三、网站负责人专项要求

网站负责人需具备计算机相关专业背景（如电子信息、通信工程、计算机科学等），或持有国家认可的相关专业职称。其职责包括网站安全维护、信息审核机制执行及应急响应管理，需提供学历证书、职称证明及任职文件，以证明其技术管理能力与合规意识。

四、持续培训与合规管理

企业需建立人员培训制度，定期组织药品管理法规、信息安全规范等专题学习，并留存培训记录备查。同时，需指定至少1名熟悉法规的管理人员，负责定期对网站登载的药品、医疗器械信息开展合规性检查，确保信息持续符合国家要求。

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