互联网药品信息服务备案办理流程全解析

自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，旨在简化流程、激发市场活力。企业需通过省级药品监督管理部门完成备案，方可合法开展相关业务。以下是详细办理流程：

一、前期准备与条件自查

企业需确认满足以下核心条件：

主体资格：依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”。

专业人员配置：至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格，且社保缴纳单位与申请企业一致。

网站与制度要求：拥有独立网站并完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致；建立药品信息审核机制、用户隐私保护制度及网络安全应急预案，确保信息来源合法、真实。

二、材料准备与提交

企业需准备以下材料：

基础材料：营业执照副本、法定代表人身份证明（均加盖公章）。

技术材料：网站域名注册证书、服务器部署证明（需在中国境内）、网站栏目设置说明（经营性网站需标注收费栏目及方式）。

人员材料：专业人员学历/职称证明、身份证、劳动合同及近3个月社保证明。

制度文件：药品信息审核机制、历史发布信息备份与查阅制度、网络与信息安全保障措施说明。

企业需登录所在地省级药品监督管理局政务服务平台，填写《互联网药品/医疗器械信息服务备案申请表》，并上传全套电子版材料（PDF格式）。

三、审核与公示

药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。通过初审后进入实质审查阶段，审核人员可能就材料细节与企业沟通。审核通过后，药监部门在官方网站公示备案信息，公示期一般为5-7个工作日。公示期满无异议的，企业可在政务服务平台自行下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期及服务范围。

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