互联网药品信息服务备案流程指南

自2025年1月20日起，国家药监局将药品、医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理，企业无需漫长审批，提交材料即可开展业务，但需严格遵循以下流程。

一、前期准备

主体资质确认：企业需为依法设立的企事业单位或社会组织，个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“药品或医疗器械信息服务”相关内容，若涉及药品交易，需先取得《药品经营许可证》或《药品零售企业执业许可证》。

人员配置：至少配备2名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格，且社保缴纳单位与申请企业一致。

网站建设：独立网站需完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位一致，禁止设置在线问诊、智能荐药等疑似诊疗功能。部署防火墙、数据加密等安全措施，通过第三方安全渗透测试报告可加分。

制度制定：建立药品信息审核机制、数据备份查阅制度、网络安全应急预案等，确保信息真实合法，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

二、材料提交

通过省级药监部门政务服务平台提交电子材料，包括营业执照副本、法定代表人身份证、专业人员资质证明、网站域名证书、栏目设置说明、安全保障措施说明等。部分省份仍需同步提交纸质材料至政务窗口。

三、审核与公示

药监部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。审核通过后，在官方网站公示备案信息，公示期一般为5-7个工作日。公示期满无异议的，企业可在政务服务平台下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期、服务范围等信息。

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