互联网药品信息服务备案办理材料清单全解析

在数字化医疗快速发展的背景下，企业开展互联网药品信息服务需依法完成备案。根据国家药监局及地方监管细则，办理备案需准备以下核心材料，确保申请流程合规高效。

一、基础资质材料

企业营业执照：需提供加盖公章的副本复印件，经营范围需包含“药品/医疗器械信息服务”相关内容，确保主体资质合法。

法定代表人身份证明：包括身份证复印件（加盖公章）、简历及联系方式（手机号、邮箱、固定电话），确保信息真实可追溯。

网站域名证书：域名注册所有人须与申请主体一致，禁止使用境外域名或服务器。若涉及小程序备案，需提供已完成主体认证的证明文件。

二、专业人员材料

药学/医疗器械技术人员：至少2名专职人员需提供药学、医学、化学等相关专业学历证书或技术资格证书，部分省份要求同步提交劳动合同及近3个月社保缴纳证明。

网站负责人材料：需提供身份证、学历证书（计算机相关专业优先）及简历，部分地区要求签署《专业能力承诺书》，确保其熟悉网络信息安全法规。

三、网站与制度材料

网站功能说明：详细描述栏目设置、信息发布流程及收费模式（经营性网站需明确收费栏目）。

制度文件：包括药品信息审核制度、数据备份查阅制度、网络安全应急预案等，需体现信息来源合法性管理措施及执行情况说明。

服务器证明：提供服务器托管协议、托管商IDC证复印件及营业执照，确保服务器位于中国境内。

四、其他材料

备案申请表：需加盖公章，填写信息与所附资料一致。

告知承诺书：模板可在官网下载，承诺提交材料真实、合法、有效。

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