互联网药品信息服务备案：专业人员配置核心要求解析

在数字化医疗快速发展的背景下，企业开展互联网药品信息服务需依法取得备案资质。根据国家药监局《互联网药品信息服务管理办法》及地方监管细则，专业人员配置是备案审核的核心环节，企业需严格满足以下要求：

一、人员资质与数量要求

企业需配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法规的专业人员，需提供药学、医疗器械相关专业（如医学、生物、化学等）的大专及以上学历证书，或执业药师、医疗器械工程师等技术职称证书。部分省份明确要求其中1名需为执业药师或医疗器械工程师，确保审核专业性。

二、劳动关系与全职要求

专业人员需与申请企业签订劳动合同，并提供近3个月的社保缴纳证明，确保人员全职在职。社保缴纳单位须与申请企业名称一致，杜绝“挂靠”行为。例如，某企业因提供虚假社保记录被列入异常名单，导致备案失效。

三、网站负责人专项要求

网站负责人需具备互联网相关专业背景（如电子信息、计算机科学、信息管理等），并提供国家认可的大专及以上学历证书或职称证明。同时，该负责人需熟悉《互联网信息服务管理办法》《药品管理法》等法规，部分省份要求其通过专项法规培训并留存记录。

四、合规责任与审核机制

企业需建立内部审核机制，由专业人员对药品信息实施“先审后发”，审核痕迹需保存至少3年。法定代表人及主要负责人需签署《合规经营承诺书》，承诺信息发布真实、合法，近三年无药品、医疗器械违法从业记录。

企业需严格对照上述要求自查人员配置，确保资质真实、劳动关系清晰。备案后需持续保持人员稳定性，避免因人员变动导致资质失效，为业务合规开展筑牢基础。

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