开展互联网药品信息服务所需资质全解析

在数字化医疗蓬勃发展的当下，企业开展互联网药品信息服务需严格遵循国家法律法规，依法取得核心资质。根据《互联网药品信息服务管理办法》及相关政策要求，企业需重点办理以下两类资质，并满足配套管理要求。

一、核心资质：互联网药品信息服务资格证书

该证书由省级药品监督管理部门核发，是开展互联网药品信息服务的法定准入凭证。申请条件包括：

主体资质：申请者须为依法设立的企事业单位或其他组织，个人不得申请。

专业团队：需配备至少两名熟悉药品、医疗器械管理法规及专业知识的技术人员，或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

设施与制度：具备与业务规模相适应的网站服务器、数据存储设备等基础设施，并建立信息发布审核、用户信息保护等管理制度。

网站合规性：网站需完成ICP备案，域名不得使用“中国”“全国”“电子商务”等敏感词汇，且不得发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息。

二、配套资质：药品经营许可（如涉及销售）

若企业通过自建网站开展药品销售业务，除需取得互联网药品信息服务资格证书外，还需依法办理《药品经营许可证》，并满足以下条件：

仓储与物流：配备符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库，以及实现药品入库、分拣、出库的现代化物流系统。

执业药师：根据经营规模配备相应数量的执业药师，负责处方审核、用药指导等药学服务。

质量追溯：建立覆盖药品购进、储存、销售全流程的计算机管理系统，确保药品来源可溯、去向可查。

三、合规运营要点

企业取得资质后，需持续遵守以下要求：

信息真实性：发布的药品信息须科学、准确，不得含有虚假内容或误导性宣传。

广告审查：药品广告需经药品监督管理部门审查批准，并标注广告审查批准文号。

定期报告：向所在地省级药品监督管理部门报告网站运营情况及服务内容变更信息。

开展互联网药品信息服务需以合规为基石。企业应提前规划资质办理路径，确保业务开展合法合规。

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