在黑龙江省，互联网药品信息备案是企业合法开展线上药品信息展示、健康科普等业务的核心环节。为确保企业合规运营，本文将系统梳理备案申请相关的核心法规要求。

一、备案制改革：从审批到备案的转变

自2025年1月20日起，国家药监局正式将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，取消原《互联网药品信息服务资格证书》审批制。已持证企业在证书有效期满后需转为备案制，备案凭证全国有效，但需遵守属地监管原则。这一改革简化了流程，但对企业合规要求未降，企业需严格遵循备案制下的新规。

二、主体资格：明确准入门槛

申请备案的企业必须为依法设立的企事业单位或社会组织，个体工商户及个人不得申请。营业执照经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或相关表述，如“药品/医疗器械信息发布”。若涉及药品交易，需同步持有《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》；外资企业还需提供外商投资批准文件。此外，企业注册地需与申请地区一致，确保属地监管责任落实。

三、人员配置：专业资质与劳动关系双重验证

企业需配备至少2名熟悉药品、医疗器械管理法规的专业技术人员，需提供药学、医疗器械相关学历证书或技术职称证明（如执业药师资格证）。部分省份要求提交技术人员与申请单位签订的正式劳动合同及近3个月社保缴纳记录，以验证劳动关系真实性。网站负责人需具备计算机相关专业背景，负责技术安全管理，并提交简历及身份证明，确保其具备信息审核与应急处理能力。

四、技术安全：功能、内容与安全三重保障

企业需拥有独立运行的网站，域名需完成ICP备案且备案主体与申请企业一致。服务器需部署在中国境内，支持日志留存6个月以上，满足监管部门追溯需求。网站功能需覆盖信息发布、审核、备份、查阅等环节，并建立数据加密、防火墙等安全措施。经营性备案企业需同步取得《增值电信业务经营许可证》（ICP许可证），确保线上交易安全；非经营性备案企业需提交无偿服务说明文件，明确信息展示范围。

五、管理制度：合规运营与责任兜底

企业需建立药品信息审核制度，明确“先审后发”流程，审核痕迹需保存3年以上；制定网络安全应急预案，涵盖舆情、投诉、虚假宣传等分级响应流程。此外，需提交药品信息来源合法性承诺书，由法定代表人签字并加盖公章，承诺信息真实、安全、无虚假内容。部分省份要求企业公示投诉渠道及处理时限，确保消费者权益保障。

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