互联网药品信息服务备案新办：材料清单与全流程指南

随着《互联网药品信息服务管理办法》的修订实施，互联网药品信息服务备案制已全面落地。本文系统梳理新办备案所需材料及操作流程，助力企业高效完成合规准入。

一、备案主体资质要求

1. 主体类型：仅限依法设立的企事业单位或社会组织，个人不可申请。

2. 经营范围：营业执照需明确包含“互联网药品信息服务”或“药品/医疗器械信息展示”相关内容。

3. 合规记录：企业及其法定代表人近三年无严重违法违规记录。

二、备案材料清单

1. 基础资质文件

• 营业执照副本复印件（加盖公章）；

• 法定代表人身份证复印件（加盖公章）；

• 若委托办理，需提供授权委托书及经办人身份证复印件。

2. 专业人员材料

• 网站负责人：身份证、学历证明（计算机相关专业）及简历；

• 药品信息审核员：至少2名，需提供身份证、药学/医学相关专业学历证书或执业药师资格证书，以及近3个月社保缴纳证明。

3. 网站与技术材料

• 域名注册证书（所有人须与企业名称一致）；

• ICP备案证明（需在工信部备案管理系统完成备案）；

• 网站栏目设置说明（标注药品信息展示、健康科普等板块）；

• 网络与信息安全保障措施说明（含数据加密、防火墙设置、用户信息保护等内容）。

4. 制度文件

• 药品信息审核制度；

• 用户隐私保护制度；

• 内容发布管理制度；

• 历史信息备份与查阅制度（需提供近3个月备份记录）。

5. 其他材料

• 经营性备案需提供收费栏目说明及方式；

• 与药品生产企业的合作协议或药品说明书授权文件（确保信息来源合法）。

三、备案流程操作指南

1. 线上申请
   登录所在地省级药品监督管理局政务服务平台（如“广东政务服务网”“智慧药监”系统），选择“互联网药品信息服务备案”事项，按系统提示上传材料。部分省份支持全程网办，无需提交纸质文件。

2. 材料审核

• 形式审查：监管部门在5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误将退回并要求补正；

• 实质审核：重点核查专业人员资质、管理制度及网站内容合规性，部分地区可能进行现场核查。

3. 备案完成

• 审核通过后，监管部门将颁发《互联网药品信息服务备案凭证》，企业可通过系统下载电子版或领取纸质版；

• 备案凭证编号规则为“省份简称+网药信备字+年份+流水号”。

四、合规注意事项

1. 时效性管理：域名证书、ICP备案证明需在有效期内，社保记录需覆盖近3个月；

2. 信息一致性：备案后网站内容须与备案信息一致，禁止发布麻醉药品、精神药品等特殊管理药品信息；

3. 动态监管：备案长期有效，但需配合监管部门抽查，确保内容合法合规。

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