互联网药品信息服务备案办理流程如下:
主体资格自查:
企业类型:仅限依法设立的企事业单位或其他组织,个人不可申请。
合规记录:企业及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。
经营范围:营业执照需明确包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械信息服务”。
人员资质与制度建设:
技术人员要求:配备2名以上药学、医学或计算机相关专业技术人员,需提供学历证明、劳动合同及近3个月社保证明。
制度文件:建立药品信息审核制度、信息安全管理制度、应急响应预案,并明确执行细则。
系统与设施准备:
域名与服务器:需提供域名备案证书、服务器托管协议,且服务器需位于中国大陆境内。
等保三级测评:系统需通过等保三级测评,并具备数据加密、访问控制、日志审计等技术措施。
追溯码接入:药品信息展示系统需接入黑龙江省药品追溯平台,实现药品全链条可追溯。
提交方式与渠道:
线上提交:通过黑龙江省政务服务平台提交电子版材料。
线下提交:携带纸质材料至省级药品监督管理部门政务服务窗口办理。
审核与反馈:
药品监督管理部门对提交的材料进行审核,重点核查材料的真实性、合法性及完整性。
如材料不符合要求,药品监督管理部门将一次性告知需补正的内容。企业需在规定时间内补正材料并重新提交。
领取备案凭证:
审核通过后,企业可领取变更后的《互联网药品信息服务资格证书》或备案凭证。部分情况下,备案凭证可能为电子版,企业可在线下载。
后续管理:
企业需确保所发布的药品信息科学、准确,符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
药品监督管理部门将加强事中事后监管,有效排查处置风险隐患,确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。