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哈尔滨互联网药品信息服务备案办理流程

阅读量:13 时间:2025-05-20
文章摘要:

互联网药品信息服务备案办理流程如下:

一、备案办理前:资质自查与材料准备

  1. 主体资格自查

    • 企业类型:仅限依法设立的企事业单位或其他组织,个人不可申请。

    • 合规记录:企业及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。

    • 经营范围:营业执照需明确包含“互联网药品信息服务”或“医疗器械信息服务”。

  2. 人员资质与制度建设

    • 技术人员要求:配备2名以上药学、医学或计算机相关专业技术人员,需提供学历证明、劳动合同及近3个月社保证明。

    • 制度文件:建立药品信息审核制度、信息安全管理制度、应急响应预案,并明确执行细则。

  3. 系统与设施准备

    • 域名与服务器:需提供域名备案证书、服务器托管协议,且服务器需位于中国大陆境内。

    • 等保三级测评:系统需通过等保三级测评,并具备数据加密、访问控制、日志审计等技术措施。

    • 追溯码接入:药品信息展示系统需接入黑龙江省药品追溯平台,实现药品全链条可追溯。

二、备案办理中:材料提交与审核流程

  1. 提交方式与渠道

    • 线上提交:通过黑龙江省政务服务平台提交电子版材料。

    • 线下提交:携带纸质材料至省级药品监督管理部门政务服务窗口办理。

  2. 审核与反馈

    • 药品监督管理部门对提交的材料进行审核,重点核查材料的真实性、合法性及完整性。

    • 如材料不符合要求,药品监督管理部门将一次性告知需补正的内容。企业需在规定时间内补正材料并重新提交。

三、备案办理后:领取备案凭证与后续管理

  1. 领取备案凭证

    • 审核通过后,企业可领取变更后的《互联网药品信息服务资格证书》或备案凭证。部分情况下,备案凭证可能为电子版,企业可在线下载。

  2. 后续管理

    • 企业需确保所发布的药品信息科学、准确,符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

    • 药品监督管理部门将加强事中事后监管,有效排查处置风险隐患,确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。


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