办理互联网药品信息服务备案需满足以下条件:
企业性质:须为依法设立的企事业单位或其他组织,个人及个体工商户不可申请。
经营范围:营业执照需明确包含"药品信息服务"或"医疗器械信息服务"相关内容。
合规记录:申请单位及其法定代表人、主要负责人近三年内无严重违法违规记录。
专业人员配置:需配备2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规的专业技术人员,需提供药学或医疗器械技术资格证书或学历证明。
技术负责人要求:技术负责人需具备网络安全相关资质(如CISP认证),网站负责人需具备计算机相关专业背景。
网站建设要求:
拥有符合要求的网站及信息管理系统,具备数据加密、备份等安全措施
域名需在中国互联网络信息中心(CNNIC)等权威机构完成注册,且与营业执照主体一致
服务器必须托管在国内合规机房,不得使用境外服务器
完成工业和信息化部的ICP备案,取得备案号
部署有效期≥3个月的SSL加密证书
内容与功能要求:
首页显著位置需展示备案编号
禁止开设交易功能(如需开展药品销售,需单独申请《药品交易服务许可证》)
包含药品信息查询、健康科普、用户咨询等基础功能
制度建设要求:
建立药品信息审核、用户隐私保护、网络安全应急预案等制度
制定网络与信息安全管理制度、应急响应预案等体系文件
建议通过网络安全等级保护二级测评(非强制但加分项)
外资企业:需额外提交外商投资批准文件。
经营性服务:如涉及经营性服务,需提供电信业务经营许可证(ICP许可证)。
材料真实性:所有提交材料需真实、完整、清晰,使用A4纸打印或复印,顺序装订成册。