2025年互联网药品信息服务备案的最新办理政策主要围绕备案制的实施展开，以下是详细解析：

一、政策背景

• 改革动因：随着互联网技术的快速发展，网络已成为药品和医疗器械信息传播的重要渠道。为了促进行业健康发展，提高市场效率，国家药监局对药品、医疗器械互联网信息服务审批制度进行了调整。

• 法规依据：2024年12月13日，国务院发布了《关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号），对《互联网信息服务管理办法》等法规进行了修改。随后，国家药监局综合司印发了《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），明确了将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理的具体安排。

二、备案制实施要点

• 实施时间：自2025年1月20日起，正式实施备案制。

• 适用范围：所有从事互联网药品信息服务的单位，包括药品批发企业、药品零售企业、医疗机构以及第三方平台等。

• 备案机关：向所在地省级药品监督管理部门办理备案。

• 备案材料：

1. 企业资质证明：包括企业营业执照副本复印件（需加盖企业公章，确保营业执照在有效期内，且经营范围包含药品信息服务或相关内容）、法定代表人身份证复印件（需加盖企业公章）。

2. 网站相关证明：网站域名注册证书复印件，证明企业拥有合法的互联网信息服务平台；网站栏目设置说明，详细介绍网站的各个栏目及其功能，如药品信息展示、健康知识科普、在线咨询等。

3. 专业技术人员资料：至少两名熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识的技术人员的身份证明、学历证明及专业资格证书复印件，以及网站负责人的身份证明及简历。

4. 网络与信息安全保障措施：详细阐述企业在网络安全和信息保护方面采取的措施，如防火墙设置、数据加密、用户信息保护等。

5. 其他材料：根据当地药品监督管理部门要求提供的其他相关证明材料，如企业章程、业务发展计划及相关技术方案等。

• 备案流程：

1. 企业准备备案材料，并按照要求进行线上或线下提交。

2. 药品监督管理部门对提交的材料进行审核，确认其真实性、完整性和合规性。

3. 审核通过后，企业领取《互联网药品信息服务资格证书》，并在网站首页公示凭证编号及有效期。

• 事中事后监管：备案制实施后，监管部门的重心将从“事前审批”转向“事中事后监管”。各级药品监督管理部门将认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。

三、政策影响与应对策略

• 政策影响：备案制的实施大大降低了企业的准入门槛，提高了市场效率。同时，也对企业提出了更高的合规要求，需要企业加强内部管理，确保发布的药品信息真实、准确、合法。

• 应对策略：

1. 企业应积极响应政策变化，按照要求准备备案材料，并确保材料的真实性、完整性和合规性。

2. 加强内部管理，建立健全的信息审核制度，确保发布的药品信息符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

3. 定期对网站进行更新与维护，确保信息的时效性和准确性。

4. 建立用户投诉快速响应机制，及时处理用户投诉和举报，避免被监管部门约谈或处罚。

综上所述，2025年互联网药品信息服务备案的最新办理政策以备案制为核心，旨在简化申请流程、提高市场效率，并加强事中事后监管。企业应积极响应政策变化，加强内部管理，确保合规运营。

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