2025年黑龙江互联网药品信息服务备案最新政策及变化

2025年，黑龙江互联网药品信息服务备案政策发生了显著变化，这些变化旨在简化流程、提高效率，并加强事中事后的监管力度。以下是关于2025年黑龙江互联网药品信息服务备案最新政策及变化的详细解析：

一、政策背景

根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）以及国家药监局综合司发布的《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），黑龙江积极响应国家号召，对互联网药品信息服务备案政策进行了重大调整。

二、主要变化

1. 审批改为备案：

• 自2025年1月20日起，黑龙江将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。这意味着，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理的申请将依法终止审批程序。

2. 证书管理调整：

• 对于在取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书有效期满后如需继续开展药品、医疗器械互联网信息服务，需按新规定进行备案。

3. 备案流程简化：

• 备案制的实施大大简化了企业的申请流程。企业只需向省级药品监督管理部门提交备案资料，无需再经过复杂的审批流程。

• 备案流程通常包括在线申请、审查与反馈、备案完成等环节。企业需登录相关官方网站，填写并提交《互联网药品信息服务申请表》及相关材料。受理部门会对企业提交的材料进行形式审查，确保材料齐全、符合法定形式。符合规定的，将完成备案，无需领取纸质证书。

4. 事中事后监管加强：

• 备案制实施后，监管部门的重心将从“事前审批”转向“事中事后监管”。各级药品监督管理部门将认真落实事中事后监管责任，有效排查处置风险隐患，确保药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性。

5. 申请条件与材料明确：

• 申请互联网药品信息服务备案的企业需满足一定条件，如依法设立、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的人员、设施及相关制度等。

• 申请材料包括企业营业执照复印件、网站域名注册的相关证书、药品及医疗器械专业技术人员学历证明等。

三、政策影响

1. 降低市场准入门槛：

• 备案制的实施降低了市场准入门槛，使得更多企业能够进入互联网药品信息服务领域，促进了市场竞争和行业发展。

2. 提高办理效率：

• 简化的备案流程缩短了办理时间，提高了办理效率，为企业节省了成本和时间。

3. 加强监管力度：

• 加强事中事后监管确保了药品和医疗器械信息传播的安全性和合规性，保护了消费者的合法权益。

四、注意事项

• 企业在办理互联网药品信息服务备案时，应密切关注相关部门的通知和要求，并严格按照规定进行操作。

• 企业应定期对网站进行更新与维护，确保信息的时效性和准确性，并建立健全的信息审核制度。

• 如企业信息、网站信息或提供的产品和服务发生变更，应及时向当地药品监督管理部门更新备案信息。

综上所述，2025年黑龙江互联网药品信息服务备案政策的变化为企业提供了更加便捷、高效的申请流程，同时也对监管部门的监管方式提出了新的要求。企业应积极响应政策变化，按照要求准备备案材料，确保所发布的药品信息科学、准确，符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

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