关于2025年黑龙江互联网药品信息服务资质的最新政策,以下是根据国家药监局综合司的通知以及黑龙江省相关要求整理的内容:
2024年12月13日,《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》(国务院令第797号)发布,决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》等部分条款。
为做好上述行政法规修改后的相关工作衔接,国家药监局综合司发布了关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知(药监综法函〔2025〕37号)。
取消审批改为备案:自2025年1月20日起,将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理。药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理,已受理申请的依法终止审批程序。取消审批前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的,证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务,按程序备案。
备案办理:开展药品、医疗器械互联网信息服务的,应当向所在地省级药品监督管理部门办理备案。在备案管理具体办法发布前,备案资料参照深化“证照分离”改革在自贸试验区开展备案试点工作要求执行,提交资料即完成备案。
事中事后监管:各级药品监督管理部门要认真落实事中事后监管责任,有效排查处置风险隐患,确保放得开、管得好。
黑龙江省企业在办理互联网药品信息服务备案时,通常需要准备以下材料:
基础材料:企业营业执照复印件、网站域名注册的相关证书或证明文件、网站栏目设置说明及操作说明。
专业人员材料:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。
管理制度材料:健全的网络与信息安全保障措施及相关制度文件、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
申请条件:申请人需为依法设立的企事业单位或其他组织,具备与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。
材料真实性:申请人提供的所有材料必须真实、准确、完整,不得有虚假或误导性信息。
网站要求:网站所登载的药品信息必须科学、准确,符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。
后续监管:相关部门将对互联网药品信息服务提供者进行后续监管和检查工作,确保其合规运营。
证书有效期:原《互联网药品信息服务资格证书》的有效期一般为5年,企业在证书到期前应及时向相关部门申请续期。但鉴于当前政策已改为备案制,具体续期要求可能会根据新政策进行调整。
政策咨询:企业在办理过程中如有疑问或需要更多信息,建议直接咨询当地药品监督管理部门或访问其官方网站获取最新政策解读和办理指南。
综上所述,2025年黑龙江互联网药品信息服务资质的最新政策主要包括将审批改为备案、明确备案办理流程和材料要求、加强事中事后监管等方面。企业在办理过程中应严格遵守相关法律法规和规定,确保提供的材料真实、准确、有效。