一、哈尔滨第二类医疗器械备案的定义

哈尔滨第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

二、哈尔滨第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证

三、哈尔滨第二类医疗器械备案申请条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、哈尔滨第二类医疗器械备案办理流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

五、哈尔滨第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计

物理治疗及康复设备类：磁疗器具

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等

六、哈尔滨第二类医疗器械经营备案注册地址要求

1、办公面积不少于40平方；(商务楼或门面店)

2、仓库面积不少于15平方；(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含三类一次性用品的话，要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

七、第二类医疗器械经营备案人员要求

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员

八、哈尔滨第二类医疗器械经营备案材料要求

1、申请表格

2、企业营业执照复印件

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;（注明实际使用场地）

5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明

6、经营设施和设备目录

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、其他证明材料

九、哈尔滨第二类医疗器械经营备案办理时间

　　 3-7个工作日

十、哈尔滨第二类医疗器械备案挂靠

哈尔滨第二类医疗器械备案挂靠可点击陆陆信息科技官网进行详细咨询。

官网地址：llxxkj.cn

十一、哈尔滨二类医疗器械备案和哈尔滨三类医疗器械许可区别

1、从作用来说，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

　　我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

　　取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

2、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：

　　国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

3、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证有效期有差异：

　　从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

4、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

　　从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。