在数字化、网络化快速发展的时代背景下，互联网已经成为药品、医疗器械信息传播的重要渠道。为适应行业发展新形势，黑龙江省按照国家药监局统一部署，全面推行药品与医疗器械信息服务一体化备案、一体化监管新模式，打破过去药品、医疗器械分开管理的格局，构建起覆盖全面、标准统一、协同高效、全程可控的监管新体系，推动互联网医药信息服务行业规范、有序、健康发展。

药械一体化监管体系最显著的特点是一网统管、全域覆盖，将所有互联网药品、医疗器械信息服务活动统一纳入备案管理范围，涵盖多元化、全场景服务模式。在药品服务领域，包括制药企业官方网站产品信息展示、医药电商平台药品详情介绍、健康资讯平台用药科普宣传、线上用药指导咨询、慢病管理信息服务等内容。在医疗器械服务领域，包括医疗器械生产企业官网产品展示、租赁维修平台器械信息发布、使用指导平台科普宣传、技术咨询服务等内容。同时，与药品、医疗器械直接相关的在线交易、在线问诊、电子处方流转、健康管理、家庭医生、康复指导等关联服务，也全部纳入一体化监管范围，实现监管无死角、无盲区。如果企业在平台上发布药品、医疗器械广告宣传内容，必须事先经过药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号，并在页面显著位置清晰标注，确保宣传内容真实、合规、不夸大、不误导。

备案申请实行统一标准、统一流程、统一材料，企业不再需要分别办理药品、医疗器械备案，一次备案即可同时开展两类信息服务，大幅简化办理流程、降低企业成本。备案核心条件包括四个方面：主体合法，申请单位为依法设立的法人或组织，经营范围包含医药相关服务内容；人员专业，配备至少两名熟悉药品、医疗器械法律法规和专业知识的技术人员，提供相应的学历、资格、社保等证明材料；技术安全，网站完成ICP备案、域名主体一致、服务器境内部署、日志留存达标、安全防护到位；制度完善，建立信息审核、数据备份、安全保障、应急处置、隐私保护、投诉处理等全流程管理制度，确保平台发布信息合法、真实、准确、可追溯。

药械一体化监管模式推动黑龙江互联网医药信息服务行业正式进入宽进严管、规范发展新阶段。统一的审核标准、规范的备案流程、强化的动态监测、严格的执法检查，能够有效遏制虚假宣传、夸大疗效、非法交易、信息造假、无证经营等行业乱象，净化市场环境，维护公平竞争秩序，为广大消费者打造安全、放心、便捷、权威的互联网医药信息服务环境。对于企业来说，主动完成备案既是履行法定义务，也是提升品牌公信力、增强用户信任度、拓展市场发展空间的重要途径，有利于企业在合规前提下实现长期稳定、高质量发展。

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