2025年12月22日国家药监局颁布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，将审批制改为备案制，哈尔滨互联网药品信息服务行业迎来全新的发展与监管格局，这一新规也是深化“证照分离”改革的重要举措。

新规的核心亮点是流程简化且备案凭证长期有效，取消原有的药品、医疗器械互联网信息服务审批，企业只需向省级药品监督管理部门提交备案材料，即可开展相关业务，大幅降低了行业准入门槛。对于已持有《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书到期后需按新规完成转备案手续。备案凭证无有效期限制，但企业信息发生变更时，需在30日内完成备案更新，确保信息的准确性和及时性。

备案条件与材料依旧坚持严格规范，保障信息服务安全。申请企业需为依法设立的法人或组织，配备至少两名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，建立完善的信息审核、用户隐私保护等制度。备案材料涵盖营业执照、域名证书、专业人员资质证明、网络与信息安全保障措施等，从源头保证信息来源合法、真实。

监管层面实现全面升级，采用动态监测模式打造“宽进严管”闭环，监管部门通过信息化手段对备案平台的药品信息进行实时监测，重点核查信息合法性，对违规发布特殊管理产品信息的企业，依法责令整改并公开通报。

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