自2025年1月20日起，国家药监局将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”调整为备案管理，此举简化流程，为市场注入新活力。在哈尔滨，企业需通过省级药品监督管理部门备案，才能合法开展相关业务，具体流程如下：

前期自查，确保达标

企业要先确认自身满足核心条件。主体资格上，必须是依法设立的企事业单位或社会组织，个人和个体工商户不能申请，营业执照经营范围要有“药品信息服务”或“医疗器械信息服务”。专业人员方面，至少配备2名熟悉法规的专业人员，提供药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格，且社保缴纳单位与申请企业一致。网站和制度上，要有独立网站并完成工信部ICP备案，域名所有人与备案单位相同，建立药品信息审核、用户隐私保护及网络安全应急预案等制度，保证信息合法真实。

备齐材料，线上提交

企业要准备基础、技术、人员和制度等材料，如营业执照副本、法定代表人身份证明、网站域名注册证书、服务器部署证明、专业人员相关证明、各项制度文件等。之后登录所在地省级药品监督管理局政务服务平台，填写《互联网药品/医疗器械信息服务备案申请表》，上传全套电子版PDF材料。

审核公示，获取凭证

药监部门5个工作日内完成初审，材料不全或格式错误会一次性告知补正。通过初审后进入实质审查，审核人员可能与企业沟通细节。审核通过后，药监部门在官网公示备案信息，公示期5 - 7个工作日。公示无异议，企业可在政务服务平台下载打印备案凭证，并在网站首页显著位置公示相关信息。

陆陆企服平台