2025年12月22日，国家药监局颁布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，我国互联网药品信息服务管理由此迈入备案制新时代。此政策是深化“证照分离”改革的关键一步，既降低了企业准入门槛，又强化了事中事后监管，为行业健康发展注入新动力，哈尔滨企业也需紧跟政策步伐。

备案制：流程简化，长期有效

新规最大的亮点是取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。企业无需再面对繁琐的审批流程，只需向所在地省级药品监督管理部门提交备案材料，就能开展相关业务。对于已持有《互联网药品信息服务资格证书》的企业，证书到期后需按新规转备案。而且，备案凭证长期有效，不过企业信息若有变更，要在30日内完成更新，确保信息及时准确。

备案条件与材料：严格规范，保障安全

企业申请备案要满足一定条件，必须是依法设立的法人或组织，配备至少两名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员，还要建立信息审核、用户隐私保护等制度。备案材料涵盖营业执照、域名证书、专业人员资质证明、网络与信息安全保障措施等，以此保证信息来源合法、真实、安全。

监管升级：动态监测，宽进严管

备案制实施后，监管部门将借助信息化手段，对备案平台登载的药品、医疗器械信息进行动态监测，重点检查信息的合法性、真实性和安全性。对于违规发布特殊管理产品信息的企业，将依法责令整改并公开通报，形成“宽进严管”的监管闭环。哈尔滨企业要抓住政策机遇，提升专业能力与合规意识，筑牢合规底线。

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