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黑龙江医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理指南

阅读量:5 时间:2026-02-24
文章摘要:

在黑龙江省,医疗器械网络交易服务第三方平台备案需向黑龙江省药品监督管理局提交申请。备案流程遵循国家药品监督管理局《医疗器械网络销售监督管理办法》及黑龙江省实施细则,确保平台合法合规运营。

一、备案条件
企业需为依法设立的法人或组织,营业执照经营范围明确包含“医疗器械网络交易服务”。需配备专职人员负责质量管理,并提供学历证明及社保缴纳记录。平台需具备数据加密、日志留存等网络安全技术措施,服务器部署在中国境内,并通过二级以上网络安全等级保护测评。

二、备案材料
需提交《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》、营业执照副本、法定代表人身份证明、平台功能及安全性说明、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号(ICP备案)、医疗器械质量管理相关制度文件等。所有材料需加盖公章,确保真实有效。

三、办理流程
企业登录黑龙江省药品监督管理局政务平台,在线填写备案表并上传材料。审核通过后,备案信息将在省药监局官网公示,企业可下载电子备案凭证。备案有效期为5年,需提前6个月申请延续。

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