数字化医疗浪潮下，黑龙江省药监局紧跟国家政策，全面优化互联网药品信息服务备案管理。2026年起，医疗器械被纳入备案范围，形成“药品+器械”双轨并行模式，为企业合规运营指明方向。

备案范围广泛。依据国家药监局规定，黑龙江省备案范围涵盖所有药品及医疗器械的互联网信息服务场景，像药品信息展示、器械技术参数说明、在线健康咨询等。无论企业提供经营性还是非经营性服务，都要依法备案。

备案条件明确。企业申请备案需满足四大核心条件：一是主体资质，须为依法设立的法人或组织，营业执照经营范围有相关内容；二是专业团队，至少配备2名熟悉法规的专业人员，提供职称或学历证明，且社保缴纳单位一致；三是技术保障，拥有独立运行的网站或小程序，完成工信部ICP备案，服务器在国内并通过二级以上网络安全测评；四是制度规范，建立药品信息审核、用户隐私保护等制度。

办理流程高效。政务服务平台实现“一次登录、同步申报”，企业可统一入口提交材料，支持共享复用，备案编号当场获取，全程线上办理，周期大幅缩短。

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