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互联网药品信息服务备案办理条件解析

阅读量:15 时间:2026-02-09
文章摘要:

数字化医疗快速发展背景下,互联网药品信息服务备案是企业合规开展药品信息展示、健康科普等业务的核心准入要求。依据《互联网药品信息服务管理办法》及国家药监局最新政策,企业申请备案需满足以下核心条件:

一、主体资质合规。申请单位须为合法设立的企事业单位或社会组织,个人及个体工商户不可申请;营业执照经营范围含“药品或医疗器械信息服务”相关内容,注册地与实际经营地一致,外资企业需提供相关批准文件并符合外资准入要求。

二、人员配置达标。需配备至少2名熟悉药械管理法规的专业人员或持证药学、械企技术人员,提供相关资质证明;网站负责人需具备计算机相关背景,熟悉互联网监管法规并承担技术安全责任。

三、设施制度完备。拥有独立网站及信息管理系统,具备数据安全保障措施,建立信息审核、隐私保护等相关制度;经营性网站需办理ICP许可证,非经营性网站需完成工信部ICP备案。

四、承诺合规经营。承诺不发布特殊管理药品信息、不开展未经审批药品广告,网站名称无禁用词汇;备案信息需经省级药监局真实性审查,备案编号需在网站首页显著位置公示。

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