互联网药品信息服务备案最新政策深度解读

2025年12月22日，国家药监局正式发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》），标志着我国互联网药品信息服务管理进入备案制新阶段。这一政策调整是深化“证照分离”改革的重要举措，旨在降低企业准入门槛，强化事中事后监管，推动行业健康发展。

一、备案制核心变化：从审批到备案的范式转换

《规定》明确取消“药品、医疗器械互联网信息服务审批”，改为备案管理。企业无需再经历复杂的审批流程，只需向所在地省级药品监督管理部门提交备案材料即可开展业务。已取得《互联网药品信息服务资格证书》的企业，在证书到期后需按新规转备案。备案凭证长期有效，但企业信息发生变更时需在30日内完成更新。

二、备案条件与材料要求：专业性与合规性并重

企业申请备案需满足以下核心条件：主体为依法设立的法人或组织；配备至少两名熟悉药品、医疗器械法规的专业人员；建立信息审核、用户隐私保护等制度。备案材料包括营业执照、域名证书、专业人员资质证明、网络与信息安全保障措施等，确保信息来源合法、真实、安全。

三、监管重心转移：强化事中事后全链条监管

备案制实施后，监管部门将通过信息化手段对备案平台登载的药品、医疗器械信息开展动态监测，重点核查信息合法性、真实性及安全性。对违规发布麻醉药品、精神药品等特殊管理产品信息的企业，将依法责令整改并公开通报，形成“宽进严管”的监管闭环。

此次政策调整显著降低了企业合规成本，但对企业专业能力与合规意识提出了更高要求。企业需及时调整运营策略，完善内部管理机制，在享受政策红利的同时筑牢合规底线。

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