互联网药品信息服务备案办理流程指南

随着互联网医疗的快速发展，企业通过互联网提供药品信息服务的需求日益增长。根据国家药监局最新政策，自2025年起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批”已调整为备案管理，企业需依法完成备案以获取合法运营资质。以下是详细的办理流程指南：

一、确认备案主体资格

依法设立的企事业单位或社会组织方可申请，个人及个体工商户不具备申请资格。企业营业执照经营范围需明确包含“药品互联网信息服务”或“医疗器械互联网信息服务”相关内容。

二、准备备案材料

基础材料包括营业执照副本、法定代表人身份证明、网站域名注册证书（域名所有人需与备案主体一致）。专业材料涵盖技术人员资质证明（至少2名药学或医学专业人员学历、职称或执业药师资格证书）、劳动合同及社保缴纳证明，以及网站负责人资质证明（身份证、简历、任命文件）。此外，需提交网站栏目设置说明、网络与信息安全保障措施说明、药品信息审核机制及操作流程等制度文件。

三、在线申报与提交

登录所在地省级药品监督管理局政务服务门户，注册企业账号后填写《互联网药品信息服务备案申请表》，并上传全套电子版材料（PDF格式）。

四、审核与公示

药监部门在5个工作日内完成形式审查，材料不全或格式错误的将一次性告知补正内容。实质审查阶段将对材料真实性、网站合规性、人员资质等进行详细核查，必要时进行现场核查。审核通过后，药监部门将在官方网站公示备案信息，公示期一般为5-7个工作日。

五、领取备案凭证

公示期满无异议的，企业可在政务服务平台自行下载打印《药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证》，并在网站首页显著位置公示备案编号、有效期、服务范围等信息。备案凭证有效期为长期有效，企业需在信息变更时及时更新备案内容。

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