互联网药品信息服务备案：人员材料“极速通关”指南

在互联网药品信息服务备案制全面落地的背景下，企业若想实现“快速下证”，需在人员资质与材料准备环节精准发力。本文从人员配置、材料清单、审核要点三大维度，系统梳理备案加速的核心要求。

一、人员配置：专业资质与劳动关系双合规

备案要求企业配备至少3名核心人员，且需满足“专业资质+在职证明”双重条件：

1. 药学/医疗器械专业人员
   需2名以上熟悉药品、医疗器械管理法规的专业人员，资质要求包括：

• 学历门槛：药学、医学、生物医学工程等相关专业大专及以上学历；

• 职称认证：持有初级以上药学、医疗器械技术职称证书；

• 执业资格：执业药师资格证书（部分地区认可）。
  需提供学历证书、职称证书或执业资格证的原件扫描件，并加盖企业公章。

2. 网站技术负责人
   需1名计算机相关专业人员（如电子信息、通信工程、计算机科学等），负责网站安全运维，资质要求包括：

• 学历背景：国家认可的大专及以上学历；

• 技术能力：熟悉防火墙部署、数据加密、用户信息保护等安全措施。
  需提供学历证书及劳动合同扫描件，确保社保缴纳单位与申请企业一致。

3. 劳动关系验证
   所有专业人员需提交近3个月的社保缴纳证明，且缴纳单位必须与申请企业名称完全一致，避免“挂靠”嫌疑。部分地区要求提供劳动合同原件备查，需确保合同期限覆盖备案有效期。

二、材料清单：结构化提交提升审核效率

备案材料需按“基础资质-专业证明-网站合规-安全保障”四大模块分类整理，确保逻辑清晰、格式规范：

1. 基础资质类

• 营业执照副本复印件（加盖公章，经营范围需包含“互联网药品信息服务”）；

• 法定代表人身份证复印件（加盖公章）。

2. 专业证明类

• 药学/医疗器械人员：学历证书、职称证书或执业资格证；

• 网站技术负责人：学历证书及劳动合同；

• 所有人员近3个月社保缴纳证明。

3. 网站合规类

• 网站域名注册证书（完成工信部ICP备案，备案主体与企业一致）；

• 网站栏目设置说明（需标注“药品信息展示”“健康科普”等专区，禁止出现交易功能描述）；

• 网站首页截图（需显示备案编号公示位置）。

4. 安全保障类

• 网络与信息安全保障措施说明（涵盖数据加密、防火墙设置、用户隐私保护等）；

• 经营性网站需额外提供ICP许可证（电信业务经营许可证）。

三、审核要点：前置自查规避补正风险

企业提交材料前需开展内部预审，重点核查以下内容：

1. 材料完整性：确保所有文件无缺失、无漏页，复印件清晰可辨；

2. 信息一致性：营业执照、域名备案、社保缴纳单位名称需完全一致；

3. 内容合规性：网站栏目说明与实际功能一致，禁止出现“在线问诊”“智能荐药”等疑似诊疗功能描述；

4. 时效性：营业执照、许可证等文件需在有效期内，避免因过期被驳回。

备案制实施后，审核流程已大幅简化，但企业仍需以“零瑕疵”标准准备材料。通过精准配置人员、结构化整理材料、前置自查风险，可显著提升备案通过率，实现“快速下证”目标。

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