互联网药品信息服务备案新办材料指南

随着互联网医疗的快速发展，互联网药品信息服务备案已成为企业合规开展线上药品、医疗器械信息展示的基础要求。为帮助企业高效完成备案，现将核心材料梳理如下：

一、基础资质文件

1. 营业执照副本：需加盖公章，经营范围需明确包含“药品或医疗器械信息服务”相关内容。若企业为药品连锁零售企业，还需具备《药品经营许可证》。

2. 法定代表人身份证明：提供法定代表人身份证复印件，加盖公章。

3. 网站域名注册证书：需完成工信部ICP备案，域名所有者与备案单位一致。若使用云服务商二级域名，需提供云服务合同及主体一致性证明。

二、人员资质材料

1. 专业技术人员证明：至少配备两名专业人员，需满足以下条件之一：

• 熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和专业知识；

• 持有药学、医疗器械相关职称证书或执业药师资格。
  需提供学历证书、职称证书或执业药师资格证书，以及身份证、劳动合同及近3个月社保缴纳记录（需与申请企业一致）。

2. 网站负责人证明：需具备计算机相关专业大专以上学历或职称，熟悉互联网监督管理法律法规。提供学历证书、身份证、简历及劳动合同。

三、网站与安全材料

1. 网站栏目设置说明：需明确标注药品信息展示、健康科普等板块。若为经营性网站，还需提供收费栏目及收费方式说明。

2. 网络与信息安全保障措施：包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度。可提供制度文件或第三方安全测评报告。

3. 历史发布信息备份和查阅制度：需建立信息备份和查阅机制，提供制度说明及执行情况。

四、其他关键材料

1. 药品信息来源合法性证明：如与药品生产企业的合作协议，确保信息来源可靠、可追溯。

2. 非经营性备案说明：若为非经营性网站，需提供非经营性互联网信息服务备案说明。

3. 授权委托书：如委托他人办理备案，需提供企业授权委托书。

互联网药品信息服务备案是企业合规运营的基础。企业需以严谨态度准备材料，确保真实、完整、符合格式要求。提前1个月准备材料，避免因社保记录不足或域名备案未完成导致延误。通过规范备案，企业方能在数字化浪潮中稳健前行。

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